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Spracherkennung noch Zukunftsmusik »

Keine Drogen mehr

…bzw keine neuen Medikamente mehr. Denn die sonst immer als stabil geltende Pharmaindustrie könnte zum unsicheren Hafen werden. Es gibt zwar immer neue verrückte Krankheiten – siehe Schweinegrippe als jüngstes Beispiel -, aber der Marktzugang für neue Präparate wird von den Zulassungsbehörden erschwert; und wir stehen vor der Pharmakrise.

Über Jahrzehnte reichte es für die Zulassung eines neuen Medikaments aus, dass es wirkte. Besser als die vorhandenen Präparate musste es nicht
sein. Somit kamen immer mehr teure Medikamente für dieselben Krankheiten auf den Markt, die Kosten stiegen, aber nicht der Nutzen für die Patienten.

Erst in den vergangenen Jahren hielten ökonomische Prinzipien in der verkrusteten Gesundheitsplanwirtschaft Einzug. Um eine Zulassung zu bekommen, müssen Medikamente heute der besten bereits etablierten Therapie, dem Goldstandard, überlegen sein. Nur wenn ein Zusatznutzen besteht, also etwa Patienten durch die Einnahme eines Krebs-medikaments deutlich länger leben, geben die Behörden wie die europäische Emea noch problemlos ihr Plazet.

Nicht mehr nur neu muss eine Arznei sein, sondern auch besser. Und die De-finition dieses Mehrwerts wird immer strenger, wie Ende Juli der Darmstädter Merck-Konzern bitter erfahren musste: Das wissenschaftliche Komitee der Emea empfahl, den großen Hoffnungsträger Erbitux für die Behandlung einer Krebsart nicht zuzulassen. Knappe Begründung: nur geringe Vorteile gegenüber der Standardtherapie.

(Quelle: manager magazin 09/2009 v. 21.08.2009, Seite 44 ff.)

Dabei prüft die britische Behörde, das National Institute for Health and Clinical Excellence (Nice), neue Medikamente wohl noch strenger und systematischer als die Zulassungsstellen, ob ein Produkt wirklich einen echten Zusatznutzen für den Patienten bringt. Dem wird sich anscheinend auch das deutsche Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in Zukunft anschliessen und wird angeblich innovative Medikamente auf ihr Kosten-Nutzen-Verhältnis überprüfen.

“Wir müssen nachweisen, dass unsere Produkte mit hoher Gewissheit sowohl eine positive medizinische Wirkung bieten als auch Kostenvorteile für die Gesundheitssysteme”, sagt Joseph Jiminez, Chef der Novartis-Pharmasparte.

Schon krass, dass auf ein Menschenleben an der Uni gelehrte Theorien bezüglich Kosten-Nutzen-Rechnung angewandt werden…aber wenn die Regierungen hier nicht (ähnlich wie im Kriegsfall über Soldaten als Kanonenfutter) entscheiden, dann stirbt das sowieso schon stark erkrankte Gesundheitssystem der westlichen Hemisphäre.

Und so muss auch ein Andreas Fibig, Chef von Bayer Schering Pharma und zuvor Manager beim Pharmakonzern Pfizer, Kosten reduzieren und als Costcutter hart durchgreifen. Aber “… Auch künftig entscheidet nichts so sehr über Wohl und Wehe eines Pharmaherstellers wie die Forschung”, sagt Rolf Krebs, Aufsichtsratsvorsitzender bei Merck und Ex-Chef von Boehringer Ingelheim. “Gebraucht werden Substanzen, die wirkliche Fortschritte in der Therapie bringen.” Deswegen sagt der ehemalige Deutschland-Chef von GlaxoSmithKline, Thomas Werner: “Bayer, Boehringer und Merck sind viel zu klein, um die gewaltigen Herausforderungen der Pharma-Neuzeit allein zu meistern. Sie sollten sich lieber früher als später zusammentun und einen überlebensfähigen deutschen Pharmagiganten schmieden.” Er glaubt, dass in Zukunft uch etablierte Arzneimittelhersteller pleite gehen werden.

Allein bis 2012 laufen weltweit Patente im Wert von rund 100 Milliarden Euro aus. Gleichzeitig wird der Druck auf die Firmen in den Industriestaaten, wo sie mehr als 80 Prozent ihres Geschäfts machen, immer stärker: Sie müssen Preise senken oder bekommen für ihre Hoffnungsträger in den Pipelines erst gar keine Zulassung mehr.

…

Damit gerät die Hochpreispolitik von Big Pharma, mit der die Konzerne ihre milliardenschwere Forschung finanzieren, in akute Gefahr. Da die Entwicklung innovativer Medikamente auch künftig das wichtigste Erfolgskriterium sein wird, könnte sich das Geschäftsmodell der Firmen folglich auflösen wie eine Aspirintablette in einem Glas Wasser.

(Quelle: manager magazin 09/2009 v. 21.08.2009, Seite 44 ff.)

Passend zu dem Thema verunsichert Johnson & Johnson kürzlich die Anleger:

Viele Anleger zeigten sich von den Umsatzzahlen des Pharmakonzerns Johnson & Johnson enttäuscht. Der Konzern verfehlte im dritten Quartal [2009] beim Umsatz die Markterwartungen, erwirtschaftete aber einen höheren Gewinn und hob auch die Gewinnprognose für das Gesamtjahr an. Es gehe in dieser Berichtssaison allerdings nur darum, ob die Unternehmen starke Wachstumszahlen präsentierten, sagte Dave Rovelli von Canaccord Adams.

…

Johnson & Johnson (J&J) verbuchte im dritten Quartal einen stärker als erwartet ausgefallenen Umsatzrückgang von 5,3 % auf 15,08 Mrd. $. Die Anteilscheine des Konzerns gaben um 2,4 % nach. Der Nettogewinn sei um 1,1 % auf 3,35 Mrd. $ oder 1,20 $ je Aktie geklettert, teilte J&J vor US-Börsenbeginn mit.

(Quelle: Financial Times Deutschland)

Dieser sich ankündigende Megatrend in der Gesundheitsbranche könnte nur temporär durch das große Reformvorhaben von Präsident Barack Obama aufgehalten werden. Allerdings befürchte ich, dass die Zustimmung des Senats zum neuen amerikanischen Gesundheitssystem die USA endgültig ins ‘finanzielle Aus’ schiessen dürfte…

…also Morgan Stanley Healthcare Payor Index “an Dich und bleibt Brief”.

Gutes Gelingen,
Juergen

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Der Beitrag wurde am Montag, den 23. November 2009 um 16:23 Uhr veröffentlicht und wurde unter Sonstiges abgelegt. du kannst die Kommentare zu diesen Eintrag durch den RSS 2.0 Feed verfolgen. du kannst einen Kommentar schreiben, oder einen Trackback auf deiner Seite einrichten.

Eine Reaktion zu “Keine Drogen mehr”

  1. Juergen
    Am 30. November 2009 um 16:34 Uhr

    Passend zu dem Thema kommt gerade rein…

    Pressemitteilung

    Merck-Zulassungsantrag für Cladribin-Tabletten von der FDA zurückgewiesen

    Darmstadt, 30. November 2009 – Die Merck KGaA hat heute bekannt gegeben, dass die amerikanische Tochtergesellschaft des Unternehmens von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) einen so genannten „refuse to file letter“ erhalten hat, einen Bescheid mit dem der eingereichte Zulassungsantrag (NDA – New Drug Application) für Cladribin-Tabletten zurückgewiesen wird. Bei Cladribin-Tabletten handelt es sich um Merck Seronos exklusive orale Formulierung von Cladribin zur Verringerung von Schüben bei schubförmiger Multipler Sklerose (MS).
    „Das Unternehmen wird eng mit der FDA zusammenarbeiten, um die Bedenken der FDA voll zu verstehen und die nächsten Schritte zu definieren, die für eine erfolgreiche erneute Zulassungsbeantragung zum frühestmöglichen Zeitpunkt notwendig sind“, erklärte Elmar Schnee, Mitglied der Geschäftsleitung von Merck und Leiter der Sparte Merck Serono. „Wir richten unser Augenmerk auch weiterhin darauf, Patienten mit Multipler Sklerose Behandlungsoptionen anzubieten, die ihnen das Leben mit dieser Krankheit wesentlich erleichtern.“
    Nach den geltenden Bestimmungen muss die FDA innerhalb einer Frist von 60 Tagen nach Einreichen des NDA-Antrags bei der Behörde eine vorläufige Überprüfung des Antrags vornehmen und untersuchen, ob die NDA in einer hinlänglich vollständigen Form vorliegt, die für eine grundlegende Überprüfung notwendig ist. Stellt die FDA fest, dass die NDA nicht ausreichend vollständig ist, erteilt die FDA dem Antragsteller einen negativen Bescheid („refuse to file letter“). Merck Serono plant, so bald wie möglich ein

    Treffen mit der FDA zu vereinbaren um die Anmerkungen der Behörde zum NDA-Antrag zu besprechen und zu einer Einigung zu kommen, welche zusätzlichen Schritte aus Sicht der Behörde notwendig sind, damit ein Zulassungsantrag für Cladribin-Tabletten zur behördlichen Überprüfung zugelassen wird.
    Cladribin-Tabletten
    Die orale Formulierung von Merck Serono’s Cladribin (Cladribin-Tabletten) befindet sich derzeit in klinischer Entwicklung für die Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS). Cladribin ist ein kleines Molekül, das möglicherweise das Verhalten und die Proliferation bestimmter weißer Blutkörperchen, insbesondere von Lymphozyten, beeinflusst, die wahrscheinlich am pathologischen Prozess der MS beteiligt sind.
    Das klinische Entwicklungsprogramm für Cladribin-Tabletten umfasst:
    - Die CLARITY-Studie (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY): eine auf zwei Jahre angelegte placebokontrollierte Studie, deren Design darauf angelegt ist, Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit schubförmig-verlaufender MS zu erhalten. Die CLARITY-Anschlussstudie ist darauf ausgelegt ist, Daten zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit einer längerfristigen Verabreichung von Cladribin-Tabletten über einen Zeitraum von bis zu vier Jahren zu erhalten.
    - Studie ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): eine zweijährige placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung Multipler Sklerose (Patienten, bei denen ein erstes klinisches Ereignis auf MS hinweist). Diese Studie wurde im September 2008 angekündigt.
    - Studie ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease): eine placebokontrollierte Phase-II-Studie, die in erster Linie auf die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Cladribin-Tabletten als Ergänzungstherapie für Patienten mit schubförmiger MS abzielt, die während der bewährten Behandlung mit Interferon-beta akute Krankheitsschübe erlebt haben. Diese Studie wurde im Januar 2007 angekündigt.
    Multiple Sklerose
    Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems und die häufigste, nicht-traumatische, zu Beeinträchtigungen führende neurologische Erkrankung bei jungen Erwachsenen. Schätzungen zufolge sind weltweit mehr als zwei Millionen Menschen an MS erkrankt. Die Symptome können unterschiedlich sein, wobei vor allem Sehstörungen, Taubheit oder Kribbeln in den Gliedmaßen sowie körperliche Schwächung und Koordinationsstörungen auftreten. Am weitesten verbreitet ist die schubförmig verlaufende MS.

    [...]

    Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit Gesamterlösen von 7,6 Mrd € im Jahr 2008, einer Geschichte, die 1668 begann, und einer Zukunft, die annähernd 33.000 Mitarbeiter in 60 Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent beteiligt sind. 1917 wurde die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. enteignet und ist seitdem ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen.

    (Quelle: Merck KGaA)

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